उच्च कन्टेनमेन्ट वेट टाइप ग्रेन्युलेसन लाइन
विशेषताहरु
1. एयर ब्याग सील, सुरक्षा इन्टरलक नियन्त्रण अपनाउने;
2. लोडिङ र अनलोडिङको लागि PE झोला वा ab भल्भ अपनाउनुहोस्;
3. F9/H13 फिल्टरहरूको साथ, हावा निकासको लागि BIBO प्रणाली अपनाउनुहोस्;
4. WIP सफाई / CIP सफाई / म्यानुअल विच्छेदन सफाई।
OEB नियन्त्रण परिभाषा
साइटोटोक्सिसिटी र उच्च गतिविधि भएका एपीआईहरू उच्च औषधीय गतिविधि, कम क्लिनिकल डोज र कम साइड इफेक्टको साथ फार्मास्यूटिकल सामग्रीहरूको एक वर्ग हो, र हालका वर्षहरूमा बजारबाट धेरै ध्यान आकर्षित गरेको छ।यद्यपि अत्यधिक सक्रिय औषधिहरूको बजार फराकिलो छ, तिनीहरूले पनि ठूलो चुनौतीहरू सामना गर्छन्।क्यान्सर कोशिकाहरू मार्नुको अतिरिक्त, एन्टी-ट्यूमर औषधिहरूले सामान्य कोशिकाहरूलाई पनि मार्न सक्छ।तिनीहरूको संवेदनशीलताले मानिसहरूमा एलर्जी प्रतिक्रियाहरू निम्त्याउन सक्छ, र तिनीहरू स्वस्थ मानिसहरूको स्वास्थ्यको लागि धेरै हानिकारक हुन्छन्।तसर्थ, साइटोटोक्सिक र अत्यधिक सक्रिय API को उत्पादन प्रक्रियामा विचार गरिएको मुख्य जोखिम धुलो एक्सपोजर हो।उत्पादन प्रक्रियामा धुलो चुहावटको मात्रा नियन्त्रण गर्न एयरटाइट आइसोलेशन टेक्नोलोजी प्रयोग गर्नु उत्तम समाधान हो।यस विशेषतालाई ध्यानमा राख्दै, यो परियोजनाले मुख्यतया लागू हुने OEL (व्यावसायिक एक्सपोजर सीमा) मानहरू विभिन्न सक्रिय सामग्री विषाक्तता जोखिम स्तरहरू, साथै सम्बन्धित उपकरण OEB वायुरोधी स्तर र वायुरोधी रणनीति अन्तर्गत अध्ययन गर्दछ।साइटोटोक्सिक र अत्यधिक सक्रिय कच्चा मालको विशेषताहरू अनुसार, अवस्थित भूलभुलैया सील टेक्नोलोजी, नकारात्मक दबाव सील टेक्नोलोजी र वायुरोधी अलगाव प्रविधिमा आधारित, त्यस्ता सामग्रीहरूको लागि उपयुक्त विभिन्न प्रकारका सील संयोजनहरू अध्ययन गरिएको छ।माइक्रो-रिसाव सील टेक्नोलोजीले उच्च साइटोटोक्सिसिटीको साथ ब्लक वा ब्लक गर्न सक्छ।चुहावट दर नियन्त्रण गर्न सक्रिय APIs को चुहावट च्यानलहरू
OEB उपकरण आवश्यकताहरू
1.OEB 1~2 स्थानीय प्रेरित ड्राफ्ट सुविधाहरू स्थापना गर्न आवश्यक छ, जस्तै खुला बिन्दुहरूमा प्रभावकारी स्थानीय भेन्टिलेसन।
2.OEB 3 पेशागत सम्पर्कमा संलग्न हुँदा, वायुरोधी उपकरण र सुविधाहरू सकेसम्म अपनाउनु पर्छ, र भेन्टिलेसन, लामिनार फ्लो हुड, स्थानीय भेन्टिलेसन यन्त्रको साथ स्वतन्त्र सञ्चालन कम्पार्टमेन्ट, फ्युम हुड, आदि जस्ता नियन्त्रण उपायहरू प्रयोग गर्नुपर्छ। औषधिको धुलोको खुला भागहरू।
3. OEB 4-5 स्तर प्राथमिकता पूर्ण-प्रक्रिया संलग्न उपकरण र सुविधाहरूको प्रयोग, र संलग्न प्राविधिक उत्पादन मार्गहरूको डिजाइनलाई दिइनुपर्छ।उत्पादन लाइन सम्पूर्ण संलग्न उपकरण र सुविधाहरू अपनाउनुपर्छ।पेशागत सम्पर्क, नियन्त्रण उपायहरू जस्तै आइसोलेटर, ग्लोभ बक्स बन्द सञ्चालन, α-β भल्भ, झोला भित्र र झोला बाहिर, आदि प्रयोग गर्नुपर्छ।उत्पादन उपकरणहरूले आफ्नै उच्च वायुरोधीता प्रयोग गर्नुपर्छ, जस्तै तीन-इन-वन ड्रायर।
उत्पादन - उन्नत प्रशोधन उपकरण
उत्पादन - उन्नत प्रशोधन उपकरण
उत्पादन - दुबला व्यवस्थापन (विधानसभा साइट)
उत्पादन - गुणस्तर व्यवस्थापन
गुणस्तर नीति:
ग्राहक पहिलो, गुणस्तर पहिलो, निरन्तर सुधार र उत्कृष्टता।
उन्नत प्रशोधन उपकरण + सटीक परीक्षण उपकरण + सख्त प्रक्रिया प्रवाह + समाप्त उत्पादन निरीक्षण + ग्राहक FAT
= कारखाना उत्पादनहरु को शून्य दोष
उत्पादन गुणस्तर नियन्त्रण (परिशुद्धता परीक्षण उपकरण)
प्याकिङ र ढुवानी
